北京工业仲博99维修

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我们的：

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浅谈生物制药企业洁净厂房洁净室压差控制

洁净工程联盟 昨天

对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对药厂洁净室压差必须进行控制。

1洁净室压差的定义

所谓洁净室的压差就是使洁净室与周围的空间必须维持的静压差。对厂房外环境、洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间保持适当的压差值。其目的是为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室。洁净室与邻室维持正的静压差(简称正压)是较为常见的情况，实际工程中的工业洁净室和一般生物洁净室都是采用维持正压。但对于使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或有高粉尘操作的洁净室;生产致敏性药物、高活性药物的生物洁净室以及其他有特殊要求的生物洁净室需要维持负的静压差(简称负压)

 2洁净室静压差的作用

2.1洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室。

2.2洁净室门窗开启式，保证足够的气流速度尽量减少门窗开启和人员进入时瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减少到最低程度。

 3洁净室压差控制步骤

洁净室压差控制步骤

3.1确定洁净区各洁净室的压差。

按照《GMP》的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。洁净级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕，洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相同的区域）的静压差应大于12帕。

3.2同一洁净区各洁净室的压差

在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

3.3不同等级洁净区之间的压差

确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如我公司生产车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。

 4计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量

4.1洁净室正、负压差风量的维持方式

洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。

4.2保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。

在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；也可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。  

 5常见的控制洁净室压差的手段

5.1安装阻尼层

在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。  

5.2安装余压阀

在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。

5.3安装电动执行系统

在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。

5.4安装文丘里风量控制阀

在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有三种类型，定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3级生物实验室）等场所。

总之，洁净室压差控制，是一个很复杂的问题，要达到稳定控制，有许多制约因素，涉及很多专业。要在理念上达到准确计算设计，是很困难的，需要在调试运行中给予调整和完善，最大程度维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染，保证洁净室高效节能运行。