洗衣房设备配置

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北京义鑫公司有一支具有扎实专业知识和责任心强的服务团队，有较为雄厚的全套洗衣房设备工程设计、洗衣设备安装以及配套能力，有健全完善的维修技术保障体系，一直为政府机关、四五星级酒店、中国核电集团、解放军后勤部、企事业单位等数千家单位提供了优质的产品和服务。

我们的：

使命：为用户量身定做方案和整套洗衣房节能工程整体解决方案。

理念：服务—我们唯一的品牌

宗旨：我们遵守信诺践行的企业精神.

国内外药品共线生产的相关法规解读

1-美国GMP对药品共线的法规要求

2-美国共线评估指南解析

3-欧盟GMP对共线评估的要求

4-欧盟共线评估指南解析

5-PIC/S共线评估指南解析

6-国内最新《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》全面解读

二、共线生产的风险控制及关键点实施

1共线生产可行性评估应考虑的关键因素

2共线生产厂房、设施布局设计及案例分析

3相关设备选型与设计及案例分析

4用 PDE 指标考虑产品的毒性

5共线生产相关缺陷与警告信分析

主讲人：丁老师  资深制药人，先后在华北制药、英国施达、山东某制药集团、上海某跨国制药集团担任技术主管、法规经理、副总经理等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。NMPA高研院特邀讲师。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

最新《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》实施基础要求解析

1.指南出台的背景-混乱的产品共线现状与无法可依的背景

2.药品全生命周期内药品共线生产策略要求解析

3.污染和交叉污染风险评价要点解析

4.本指南不具有强制性就不用考虑实施指南的要求吗？

5.遵守法律法规及规范要求的底线是什么？

6.药品共线生产策略生命周期原则-产品注册生命周期控制策略

7.清洁验证生命周期原则与实施原则

8.清洁工艺设计和开发阶段的产品污染控制评价

9.清洁工艺验证阶段的风险评价

10.基于风险评价与变更控制的持续清洁工艺确认原则

11.产品共线质量风险管理原则

12 .药品研发阶段对共线生产策略的考量解析

13.基于风险分类对药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价要求说明

14.清洁工艺的设计和开发难点

15.基于注册变更的技术转移阶段对共线生产策略的考量解析

16.基于风险对特殊品种共线应考虑的因素评价要点

17.中药共线生产风险评价要点及案例

18.生物制品共线生产风险评价要点及案例

19.最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线的底线评价

20.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线底线评价

21. 职业暴露等级（OEB）分类对清洁验证与产品共线的影响

22.基因治疗和细胞治疗产品共线的特殊要求及风险评价重点

23.共线生产对设备清洁验证的要求

24.共用设备模块的控制措施与风险评价

25.变更是造成共线生产的最大敌人

26.缺失风险评价能力是企业的共线障碍

27.几个严重不符合项目的实践案例评价